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沉降篮千万不要乱用,根据标准用不吃亏
点击次数:290 发布时间:2019-05-24
      沉降篮有这么多种形式,如果你要都做,同一种药会得出不一样的曲线来。所以,原研用什么,你就用什么,标准说用什么,你就用什么。中国药典在2015版上也说了,用耐腐蚀的金属丝绑在漂浮的外面,这样就不影响它,有的沉降篮太密了,把胶囊牢牢地箍住了,影响崩解,所以不要“五花大绑”。
 
    除固有溶出度外,常规的药品溶出度不是制剂的固有物理性质,而是随方法改变而变化的相对表现。
 
    常规的药品体外溶出度是相对的而非绝对的。产品溶出度不仅受制剂本身影响,还受溶出条件影响。溶出条件不仅局限于溶出仪种类、介质、介质体积、温度、pH、表面活性剂浓度、转速等常规考查因素,还包括一些容易被忽视的因素,如缓冲盐离子强度、介质中其他离子的浓度、介质有无脱气、沉降篮设计、有无使用沉降篮、溶出杯中流体动力学、产品在溶出杯中的位置等。同一制剂采用不同溶出条件可以得到不同的溶出结果,溶出方法和限度的选择在很大程度上具有人为因素。在比较不同产品时,溶出度质量标准的意义不像其他质量标准如含量或杂质那么清楚。生物等效的不同厂家的同一个品种,包括原研药和仿制药,其溶出度可能相同也可能不同。在没有体内体外相关性的情况下,很难判断在不同的体外溶出条件下所得到的不同体外溶出结果在预测体内行为方面孰优孰劣。
 

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