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影响溶出度测定试验结果的因素有哪些
点击次数:442 发布时间:2019-05-24
影响溶出度测定试验结果的因素,除了试验样品,主要有溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。
 
一、搅拌转动装置的晃动
 
不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。因此,篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。《中国药典》2015年版对搅拌装置的晃动有明确要求,一般规定摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。
 
二、振动
 
仪器本身的振动或试验环境产生的振动都是一个外部变动因素,对溶出系统的测定结果都有显著影响。几乎所有的药典都要求不得有明显影响溶出结果的振动,但没有具体的测定数据的要求。在实验中可能存在许多偶然振动源,比如离心机、超声仪或搅拌装置等,应尽量避免上述装置与溶出度仪同处一个实验室,或者在溶出测定过程中不启动可能产生振动的仪器装置。
 
三、搅拌器中心位置
 
《中国药典》2015年版通则0931规定“搅拌轴的旋转轴线与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm”,与PDG协调后的要求一致。研究表明,当转轴偏离溶出杯中心轴2~6mm时,溶出速率可能会有2%~10%的显著增加。
 
四、搅拌速度
 
篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并最终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。研究提示转速的变化与溶出速率之间基本呈线性关系,但这种关系不能无条件外推。
 
转速的准确与稳定是溶出仪最基本的性能要求。《中国药典》2015年版规定转速应该在规定转速的±4%范围内,与协调后的国际要求是一致的。
 
五、溶出介质中的气体
 
《中国药典》2015年版要求,除另有规定外,溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。《美国药典》性能确认用的泼尼松片就是对介质中的气体含量特别敏感的样品。
 
六、温度
 
温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度一溶解度曲线。一般情况下,溶解度和温度呈线性关系。不同制剂对同样的温度变动可能具有不同的敏感度,有研究显示,每1℃的温度变化,会引起高达5%的溶出速率的变化。
 
《中国药典》2015年版规定溶出介质的温度为37℃±0.5℃,用于透皮贴剂时,溶出介质的温度为32℃±0.5℃。在每次试验开始之前进行测量,要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内,并保证足够的平衡时间。
 
七、取样位置
 
国外药典从收载溶出度开始,取样位置一直没有变化,即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。《中国药典》2010年版将《中国药典》2005年版规定的取样位置与溶出杯内壁的距离由“10mm处”修订为“不小于10mm处”,修订后的取样位置与国际协调后的标准一致,但《中国药典》2015年版又改回去了,因为有研究表明,两种取样方式还是影响到溶出量的测定,特别是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,可以更有利于结果的重现。
 
八、吸附
 
经验表明溶出度仪中用到的一些特定材料或过滤用的滤器,可能会对活性成分具有非常强的吸附作用。对一个新溶出度仪或试验方法,尤其对自动溶出系统进行验证时,应当考虑材料对活性成分的吸附作用,选择适宜的材料。
 
九、表面活性剂
 
难溶性药物的溶出试验中通常会加入一定量的十二烷基硫酸钠等表面活性剂,研究表明,不同来源的十二烷基硫酸钠质量差异显著,质量差的十二烷基硫酸钠由于含有高碳链的烷基硫酸钠,增溶效果反而更好。对于生产企业而言,使用这样质量的表面活性剂的风险会是将溶出不合格的产品作为合格产品放行。因此,应该对十二烷基硫酸钠等表面活性剂的质量进行控制。

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