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锐拓在线UV溶出仪(转筒法):透皮贴剂释放度测定
点击次数:1389 发布时间:2019-09-12

转筒法介绍

转筒法(Rotating Cylinder Method)是一种测定透皮贴剂释放度的方法,各国药典均有收载。就中国、美国和欧洲药典而言,其对应药典章节分别为:

中国药典:0931溶出度与释放度测定法

美国药典:<724> DRUG RELEASE

欧洲药典:2.9.4 DISSOLUTION TEST FOR TRANSDERMAL PATCHES

 

转筒法与传统的桨法和篮法使用相同规格的溶出杯,他们的差异在于搅拌元件,执行转筒法释放度测试时,需要更换下图所示的搅拌元件:

 

一个典型的转筒法搅拌元件分为两部分:与转轴相连的上部转筒和延伸转筒(中国药典称之为:转换器)。由上部转筒底部装入延伸转筒,可用于尺寸较大的系统。

 

测试时,将贴剂固定于转筒外壁,使贴剂的长轴通过转筒的圆心,贴剂的释放面应朝向溶出介质。溶出介质的温度应维持在32 ± 0.5℃的范围内。测试过中,保持转筒底部距溶出杯内底部25mm ± 2mm。

 


应用案例

本实验使用锐拓RT600-UV在线紫外自动检测溶出系统,进行转筒法释放度测试,并在设定时间点自动取样和自动执行在线紫外测定。

 

实验样品为利斯的明透皮贴剂:

诺华制药 艾斯能贴剂(9.5mg/24h)。

 

本实验通过转筒法评估样品的体外释放度。实验过程按照美国药典USP<724> DRUG RELEASE中,Apparatus 6 (Cylinder)内容的要求,用双面胶带将样品同轴固定在转筒上,使其释放衬面朝向介质。样品进入溶出介质前,将内衬拉开。

 

 


释放度实验参数

溶出装置:USP <724> DRUG RELEASE: Apparatus 6 (Cylinder)

溶出介质:0.9%NaCl, 1000 ml

   度:32℃ ± 0.5℃

   速:50 RPM

取样时间:5min15min30min45min60min120min240min420min540min720min1440min

在线UV自动检测:

检测波长:UV at 210nm

检测光程:10mm

系统在每个设定的取样时间点自动进行取样,并自动进行在线UV检测,完成检测的样品溶液全部回补到原来的溶出杯中。故整个UV在线检测过程溶出介质体积保存不变,无需另外补液。

 

实验结果:

样品的释放度曲线如下:

 

 


结果讨论:

1. 根据测试数据和释放度曲线,相同样品在各个取样时间点的测试结果偏差较小,释放度测试结果有很好的重复性和稳定性。

各个取样时间点释放度的相对标准偏差结果如下:

Time (Min)

5

15

30

45

60

120

240

420

540

720

1440

RSD (%)

9.59

4.13

2.93

1.79

1.30

0.82

0.52

0.62

0.65

0.39

0.47

 

2。 本次实验中,样品(诺华制药 艾斯能贴剂)的释放结果与Alice Simon等人的研究文献《Development of a Discriminative In Vitro Release Test for Rivastigmine Transdermal Patches Using Pharmacopeial Apparatuses: USP 5 and USP 6》中的测试结果吻合,实验结果有很好的准确性。

 

3. 转筒法是评估透皮贴剂释放度的有效手段,锐拓仪器转筒法溶出装置测试结果稳定,准确性和重复性优秀,为透皮贴剂体外释放度测试提供真实有效的实验数据。同时,通过联用锐拓在线UV自动检测系统,能够极大地提高实验效率,助力药物研发和产品质控实验更快更准确地开展。

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