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知识梳理:溶出杯的相关知识汇总
点击次数:30 发布时间:2019-09-26
  偏差对溶出的影响:  
    市面上的溶出杯几乎皆为人工烧制,且厚度不易烧制均一,表面不易光滑,因此便导致溶出杯内部底部形状为一不规则半球形,转动时形成“乱流”,得到的试验结果很有可能存在偏差。就如“溶出杯内壁几何尺寸允许的变动范围会导致溶出结果的相当变动”。研究也表明在溶出实验中,溶出杯的几何尺寸的变动会导致溶出速率具有统计学显著性变化。  
市面上的溶出杯情况:  
    基本采用手工制作;  
    杯与杯的形状之间存在偏差;  
    不容易对底部球面的尺寸进行测定;  
    不能进行机械校准。  
    现今有的溶出仪公司已推出塑料杯。由于塑料制品可采用压制工艺制得“内部完整半球形”,便解决了该问题,但塑料制品又存在一定局限性(如吸附、洗涤时内部易产生划痕等)。
    溶出杯具备通过模具制造高精度溶出杯技术,特别是在溶出杯的内面成型技术所有突破,在保持原有的制造水平基础上,同时还实现了批量生产。
    温馨提醒:溶出杯如果没有清洗干净,可能会造成污染。重复清洗后刮伤和腐蚀的容器应丢弃。在溶解过程中,盖子始终需要到位,以防止蒸发。
    深圳市锐拓仪器设备有限公司(Raytor Instruments, 锐拓仪器)位于中国创新之都深圳和东莞松山湖高新区,致力于药物溶出仪器与解决方案的研发、生产、销售和服务,为用户提供性能稳定品质卓越的溶出仪、自动取样工作站、在线UV溶出解决方案、溶出仪机械性能验证工具箱、溶媒制备仪等产品,同时为用户提供计算机系统CSV验证、清洁验证CV、仪器3Q验证等解决方案。
    锐拓仪器已在东莞松山湖高新区建设全新研发中心、检测分析实验室和生产基地,拥有多项创新技术,锐拓溶出仪以及相关配套产品满足数据完整性、审计追踪等21CFR Part11的要求,为新药开发、仿制药一致性评价工作保驾护航。
    

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