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你想知道的溶出度测试,都在这里了
点击次数:93 发布时间:2019-05-16
     溶出度测试是广泛用于固体口服剂型的质量控制的体外检测方法,考虑到应用人体的相关测试条件,溶出度也可用作制剂体内性能的预测工具。但如果溶出方法旨在用于此类目的,则方法应具有耐用性,才能提供稳定可靠的结果,这些结果仅由产品的质量决定,而不是由其他变量(如溶出仪的状态,实验室环境,仪器的操作者或实验当天)决定。为了确保溶出实验的结果仅反映产品质量的变化而不是测试条件的变化,在过去的几十年中已经建立了
    溶出仪的特定校准程序。如今,这些程序受到了极大的关注[1]。鉴于需要采用机械校准程序来确认测试设备的物理条件与USP中的规范一致,目前正在就如何评估附加操作参数的影响进行讨论:如溶出介质的脱气,溶出杯中的剂型放置,不同的篮夹或沉降片的使用,以及偶然的振动[1]。美国药典公约已经建立了性能验证测试(PVT),以评估属于溶出实验的装配,分析性能和分析程序[2]。  
    最近,关于如何解决振动对溶出度测试结果的影响的问题也越来越多[3-7]。振动可导致系统(例如水浴箱)添加能量,因此可能改变实验结果。在USP中,声明组件的各部分,包括放置组件的环境,会产生明显的运动,搅动或振动部件,平滑旋转的搅拌元件。这个简单的陈述,目前尚不清楚如何在设备校准和常规溶出度测试中评估振动水平。  
    早在20世纪70年代早期,Beyer和Smith[8]评估内部和外部振动对旋转篮系统(USP装置1)中片剂溶出度的影响进行了标准化研究,并检查了原理是这些特殊研究中的振动源。很明显,振动会对溶出结果产生重大影响,尤其低转速下振动的影响更为明显。在所引用的手稿中,仅提供了一种片剂制剂(甲苯磺丁脲片剂USP)的数据。然而,基于他们的观察,作者得出结论,例如,当绘制释放/溶出药物的50%所需的时间与相应实验中应用的每分钟转数(rpm)的搅拌速率相比时,将获得从产品到产品差异很大的图表,并且在较小程度上,同一产品的批次到批次之间的差异很大。因此,控制振动对于某些产品而言更重要,在建立溶出度规范时必须要解决。Beyer和Smith进一步建议为此目的采取两种可能的行动方案,(a)在客观测试程序规定的特定限度内控制振动,(b)通过选择足够的转速来减少振动影响。  

深圳市锐拓仪器设备有限公司(www.fanruian.com)主营产品:溶出仪

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