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体外体内相关性的适用范围,值得收藏起来慢慢了解
点击次数:101 发布时间:2019-07-09
     体外体内相关性是指用以描述某一药物的体外释放特征(例如体外释放速率或释放程度)与体内反应(如血浆药物浓度或吸收的药物总量)间相关关系的一种预测性数学模型。体外体内相关性反应了体外释放曲线与体内血药浓度-时间曲线间的关系。  
体外体内相关性的适用范围?  
    药物在体内的生物利用度受两方面因素影响:释放与吸收。简单来说,只有当药物在体内的释放过程是整个生物利用度的限速步骤时,才有可能建立起体外体内相关性。  
    根据生物药剂学(BCS)分类属于高溶解度,高渗透性(BCS分类I的药物)的药物,可以采用比较体外释放度来验证体内生物利用度的等效,进而豁免生物等效性试验。难溶高渗透性的药物(BCS分类II的药物),如果能够建立良好的体外体内相关性关系,可以用体外释放研究替代体内生物等效性研究。BCS三类和四类药物,由于体内酶系,药物性质使得药物在人体内代谢过程非常复杂,药物吸收的影响因素较多,建立体外体内相关性的可能性比较低。  
    速释制剂吸收主要在胃肠,药物释放较快,药物吸收的影响因素较多,较难建立体外体内相关性。缓控释制剂的释放速度较慢,药物在体内的吸收速率主要受药物释放的速度控制,容易建立体外体内相关性。体外体内相关性在缓释制剂研发过程中应用较多。  
    体外体内相关性评价旨在建立药物制剂的体内生物学特性和药物制剂的理化性质之间的关系。  
    体外体内相关性评价的理论基础是生物药剂学分类系统,溶出度和渗透性等体外试验,以及基于动物和人体的体内试验是获取药物制剂理化性质和生物学特性的常用试验方法。  
    本文从房室模型和生理药物动力学(PBPK)模型两方面系统地介绍了数学建模的流程和评价体系的应用;还综述了体外体内相关性在口服制剂改良中的应用和在非口服制剂评价中的新发展。  
 

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