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对于漏槽条件,你了解多少?
点击次数:55 发布时间:2019-07-17
     以前说漏槽,是认为药物在体内达到一定溶解度才能被吸收。但实际上药物溶解度低的时候也是能被完全吸收的,原因就是肠黏膜吸收很高效,药物溶解一部分就会被吸收,再溶解一部分,再吸收,这种动态过程,所以药物溶解度低也能被完全吸收。以前为了达到漏槽会加很对表活甚至有机溶剂,现在之所以不这么干了,就是因为上面的原因,这是不符合体内情况的。体外溶出是个封闭系统,药物溶出是受限的。  
    漏槽条件可理解为:药物溶出后立即被转移,或溶出介质的量很大,溶液主体中药物浓度很低。体内的吸收也被认为是在漏槽条件下进行。
1、四条溶出曲线都需要符合漏槽条件么?  
    某个介质未符合漏槽条件,但是f2因子确可以做到50以上,通过文献数据证明或者体内外相关性实验证明,仍然可以采用这种介质作为四条曲线中的介质。  
2、四条溶出曲线的介质中必须要做纯水这个介质么?  
    如果药物在水中的溶解度很差,无法满足漏槽条件,是否要加入表面活性剂使其满足漏槽条件,如果加入表面活性剂和增加转速仍无法使其达到要求,接下来如何呢?或者药物本身对ph值变化并不敏感,是否只需比较另外三条溶出曲线就可以了呢。  
3、制定溶出度标准,四条曲线该选择哪条?  
    国家管理部门为控制药品质量一致性,要求生产企业内控标准应严格按照四条曲线的要求检验样品,而一般情况下,企业仅检测难溶出的哪条曲线,因为哪条溶出曲线能体现容易波动、而且能体现批件溶出行为差异性。

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